E-EPA on nyt Yhdysvalloissa virallisesti lääke sydäntautiriskin vähentämiseen

E-EPA-kalaöljyä Yhdysvalloissa Vascepan nimellä markkinoiva irlantilainen yhtiö Amarin sai 13.12.2019 Yhdysvaltain lääkevirastolta FDA:lta valmisteelleen virallisen käyttöindikaation sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen statiinihoidon lisänä. Amerikkalaiset lääkärit voivat nyt virallisesti määrätä E-EPAa statiineja syöville potilailleen. Vascepan ensi vuoden myynnin uskotaan nousevan sadoilla miljoonilla dollareilla, sillä Yhdysvalloissa on miljoonia suuren sydäntautiriskin ihmisiä. [THL arvoi heitä olevan Suomessa yli kaksi miljoonaa.]

E-EPAn sydäntä suojaava vaikutus ei perustu kolesterolin alentamiseen, vaan pääasiassa kroonisen matala-asteisen tulehduksen vaimentamiseen ja kohonneiden triglyseridien alentamiseen. Sen lisäksi etyyliesteröidyt kalaöljy parantavat valtimon sisäseinämän (endoteelin) toimintaa ja suurentavat haitallisia veren pieniä tiheitä sd-LDL-kolesterolihiukkasia vaarattomiksi, jolloin valtimotaudin riski vähenee (Masuda ym. 2019). sd-LDL-kolesteroli näet on hanakka hapettumaan ja sokeristumaan, jolloin sitä tarttuu valtimoiden sisäseinämiin, ahtauttaa ja jäykistää suonta ja vaikeuttaa verenkiertoa.

Myyntiluvassa FDA tarkoittaa sydän- ja verisuonitaudeilla sydänkohtauksia, aivohalvauksista ja sydäninfarkteista johtuvia kuolemia, joita USA:ssa sattuu joka 14. sekunti ja jotka ovat taloudellisesti, fyysisesti ja emotionaalisesti kalliita.

Vascepaa on tutkittu tieteellisesti ja sen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu yli kymmenen vuotta tieteellisissä tutkimuksissa ja asiantuntijapaneeleissa. Tutkimusten mukaan Vascepa alentaa erittäin tehokkaasti kohonneita veren triglyseridejä, joita pidetään sydäntautien riskitekijöinä, sekä kroonista matala-asteista tulehdusta, joka on ehkä tärkein sepelvaltimotautia ja sydäninfarkteja aiheuttava tekijä. Käyttöindikaation myöntäminen perustuu pääasiassa yli viisi vuotta kestäneeseen, vuonna 2018 julkaistuun REDUCE-IT-tutkimukseen. Vuonna 2012 FDA hyväksyi Vascepalle indikaation kohoneiden triglyseridien alentamiseen 2–4 gramma päiväannoksella.

FDA tiedostaa, että sydän- ja verisuonitauteihin tarvitaan [nykyisen käyvän hoidon ohella] lisähoitoa", sanoo FDA:n apulaisjohtaja tohtori John Sharretts FDA:n tiedotteessa. “Tämän päivän [E-EPAn] hyväksyntä [lääkkeeksi] tarjoaa aktiivisen lisähoidon potilaille, joiden triglyseridit ovat koholla ja joilla on sydäntauti, [ollut] aivohalvaus, diabetes tai muita sydäntaudin riskitekijöitä."

REDUCE-IT-tutkimuksesta ilmestyi 23.12.2019 jälleen seikkaperäinentutkimusraportti, tällä kertaa European Heart Journalissa, jonka verkosivulta sen voi lukea maksutta (Boden ym. 2019).

Vascepaa valmistetaan Tyynenmeren sardellien ja manhaden-kalojen luurankolihasten lihaksista uutetusta kalaöljystä, joka tyhjiötislataan, etyyliesteröidään ja väkevöidään yli 90-prosenttiseksi EPAksi, ja samalla siitä poistetaan muut rasvahapot, kuten DHA ja DPA. Jäljelle jää siis vain puhdasta EPA-rasvahappoa. Tavallisilla kalaöljyvalmisteilla ei ole samaa tehoa kuin puhdistetulla ja väkevöidyllä E-EPAlla.

FDA approves use of drug to reduce risk of cardiovascular events in certain adult patient groups. FDA News Release 13.12.2019

Masuda D, Miyata Y, Matsui S, Yamashita S. Omega-3 fatty acid ethyl esters improve low-density lipoprotein subclasses without increasing low-density lipoprotein-cholesterol levels: A phase 4, randomized study [published online ahead of print, 2019 Nov 19]. Atherosclerosis. 2019;292:163–170. doi:10.1016/j.atherosclerosis.2019.11.014 Free Full Text pdf

Boden WE, Bhatt DL, Toth PP, Ray KK, Chapman MJ, Lüscher TF. Profound reductions in first and total cardiovascular events with icosapent ethyl in the REDUCE-IT trial: why these results usher in a new era in dyslipidaemia therapeutics [published online ahead of print, 2019 Dec 23]. Eur Heart J. 2019;ehz778. doi:10.1093/eurheartj/ehz778 Free Access

Tohtori Tolosen kommentti

E-EPA suojaa yhtä hyvin naisten kuin miestenkin sydäntä, kirjoittavat amerikkalaiset sydänlääkärit uudessa kirjallisuuskatsauksessaan (Mosca ym. 2020). He perustelevat asiaa REDUCE-IT-tutkimuksella, johon osallistui paljon naisia.

Mosca L, Navar AM, Kass Wenger N. Reducing Cardiovascular Disease Risk in Women Beyond Statin Therapy: New Insights 2020 [published online ahead of print, 2020 Apr 13]. Journal of Women´s Health (Larchmt). 2020;10.1089/jwh.2019.8189. doi:10.1089/jwh.2019.8189

E-EPA auttaa myös masennuksessa.
Katso omega-3-tutkimuksia masennuksen hoidossa (taulukko)

AstraZenican Epanova-tuoteella tehty STRENGTH-tutkimus on keskeytetty, koska tämä valmiste ei toiminut odotetulla tavalla, uutisoi Reuters 13.1.2020. Tutkimusta tehtiin  26 eri maassa, ja se maksoi 100 miljoonnaa dollaria. Syy tutkimuksen epäonnistumiseen ei ole viwelä täysin selvä, mutta yksi syy voi olla valmisteen kostumus (EPA + DHA), arvelee professori William S. Harris, joka on maailman johtavia kalaöljytutkijoita sydänterveyden alalla. Sitä vastoin puhdas väkevöity E-EPA on tehokas, kuten REDUCE-IT-tutkimus osoitti.