Sydänpotilaiden jättitutkimus E-EPAlla: REDUCE-IT

Jättitutkimus E-EPA-kalaöljyllä, REDUCE-IT (NCT01492361), on loppusuoralla. Se alkoi marraskuussa 2011 ja sen odotetaan valmistuvan tämän vuoden lopulla. Kyseessä on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Siihen osallistuu 8 000 naista ja miestä, joiden seerumin triglyseridit ovat koholla ja jotka syövät kolesterolia alentavia lääkkeitä, statiineja. Potilaita tutkitaan 410 tutkimuskeskuksessa eri puolilla maailmaa. Tarkoitus on ratkaista "lopullisesti", ehkäiseekö E-EPAn käyttö sepelvaltimotautia ja sydänkohtauksia kohderyhmässä. Jos tulos on positiivinen, kuten sydänlääkärit uskovat, myöntänee FDA E-EPAlle käyttätarkoituksen sydäntautien ehkäisyyn ja hoitoon.

E-EPA on erikoiskalaöljyä, joka kehitettiin yli 30 vuotta sitten Japanissa. Siellä tehtiin maailman suurin kalaöljytutkimus JELIS, johon osallistui viiden vuoden ajan yli 18 000 kolesterolilääkkeitä (statiineja) syövää ihmistä. E-EPA (1800 mg/vrk) vähensi merkitsevästi sydäntapahtumia (19 %) vakiohoitoon verrattuna. Eniten E-EPA auttoi diabeetikkoja ja niitä, joiden triglyseridit olivat koholla: heillä sydäntapahtumat vähenivät peräti 53 %. JELIS-tutkimus julkaistiin maaliskuussa 2007 laatulehti The Lancetissa. Se mullisti sydänlääkäreiden käsitykset omega-3-rasvahappojen merkityksestä sydäntautien ehkäisyssä ja hoidossa.

Yhdysvaltain lääkevirasto FDA on myöntänyt E-EPAlle käyttötarkoituksen kohonneiden triglyseridien alentamiseen päiväannoksella 2–4 g. Koska kohonnneita triglyseridejä pidetään itsenäisinä sepelvaltimotaudin riskitekijöinä, on päätelty, että triglyseridien alentaminen E-EPAlla ehkäisisi myös sepelvaltimotautia ja sydäninfarkteja, myös statiineja syövillä ihmisillä. FDA on kuitenkin edellyttänyt, että ennen kuin tällainen indikaatio myönnetään, tämä käsitys on näytettävä toteen suuressa kliinisessä kaksoissokkokokeessa.

Yhtenä pontimena E-EPAn käyttöön triglyseridien alentamisessa on se tosiasia, ettei pelkästään kolesterolin alentaminen statiineilla ehkäise riittävästi sepelvaltimotautia tai sydäninfarkteja. Statiinit eivät alenna triglyseridejä juuri ollenkaan, mutta EPA-rasvahappo on siihen tarkoitukseen tehokasta ja turvallista, kuten mm. kliiniset MARINE- ja ANCHOR-tutkimukset ovat osoittaneet. Sen lisäksi E-EPA ehkäisee, vaimentaa ja sammuttaa kroonista matala-asteista tulehdusta, joka myllertää kaikissa kronisissa sairauksissa.

Uuden tutkimuksen koko nimi on Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial (REDUCE-IT). Siihen osallistuu ≥45-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus sekä ≥50-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on diabetes ja lisäksi ainakin yksi muu sydäntaudin riskitekijä. Heidän seerumin triglyseridinsä ovat koholla kohtalaisesti ≥1,0 mmol/l/l, mutta <5,6 mmol/l ja lisäksi LDL-C 1 – 2,6 mmol/l, ja he söivät vakituisesti statiineja ja mahdollisesti lisäksi etsemibiä. Hoitoryhmä saa 4 grammaa E-EPAa päivässä, verrokit saavat lumekapseleita. Tutkimuksen kulku kuvataan alla olevassa kaaviossa.

REDUCE-IT tutkimuskaavio

Pääasiallisina päätetapahtumina mitataan sydänkuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-fataaleja aivohalvauksia tai epävakaata angina pectorista. Hoitokoe jatkuu niin kauan, että primäärisiä päätetapahtumia kertyy noin 1 612 kappaletta. Lisäksi mitataan useita sekundaarisia päätetapahtumia, kuten sepelvaltimoiden pallolaajennuksen tarvetta.

Tutkimusta tekevät sydänlääkärit ovat julkaisseet hankkeesta sydänlääkäreiden ammattilehdessä Clinical cardiology perusteellisen selvityksen, jonka voi lukea maksutta alla olevasta linkistä.

Bhatt DL, Steg PG, Brinton EA, Jacobson TA, Miller M, Tardif JC, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Murphy SA, Soni PN, Braeckman RA, Juliano RA, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Rationale and design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial. Clinical Cardiology. 2017;40(3):138-148. doi: 10.1002/clc.22692. Free Full Text