E-EPA-tietoa lääkäreille Yhdysvalloissa

E-EPA-kalaöljyä markkinoiva amerikkalainen lääkeyhtiö Amarin Pharma on käynnistänyt lääkärikunnalle informaatiokampanjan, vain vajaa kuukausi sen jälkeen, kun yhtiö voitti lääkevirastoa (FDA) vastaan nostamansa oikeusjutun. Yhtiö markkinoi E-EPAa Vascepa-nimisenä tuotteena, joka on Yhdysvalloissa reseptilääke. FDA oli perustuslain vastaisesti rajoittanut Amarinin sananvapautta, päätti newyorkilainen tuomioistuin eluokuussa 2015.

Oikeusjuttu herätti suurta kohua, sillä tämä oli ensimmäinen kerta, kun kalaöljyä markkinoiva yhtiö haastoi mahtavan Yhdysvaltain lääkeviraston (FDA) ja voitti sen oikeudessa. Haaste johtui siitä, että lääkevirasto oli kieltänyt ehdottomasti yhtiötä informoimasta lääkäreitä tieteellisissä E-EPA-tutkimuksissa saaduista hyvistä tuloksista. Reuters (7.8.2015) ja amerikkalaiset terveyssivustot, mm. lääkäreille suunnattu MedPageToday, ovat uutisoineet asiasta (jo toistamiseen).

FDA

Amarin Pharma on lähettänyt amerikkalaisille lääkäreille esitteen, joka on myös yhtiön verkkosivuilla. Sen sisältämä informaatio on oikeuden päätöksellä laillista ja lääkeviraston on tyydyttävä siihen. Amarin ilmoittaa esitteessä, että se voi antaa lisääkin totuudenmukaista, ei-harhaanjohtavaa tietoa, jota ei ole vielä annettu tiedoksi terveydenhuollon ammattilaisille Vascepasta (etyyliesteröidystä EPA-kalaöljystä).

FDA myönsi vuonna 2013 Vascepalle lääkkeellisen käyttötarkoituksen seerumin kohonneiden (yli 500 mg/dl eli 5,7 mmol/l) triglyseridien alentamiseen. Amarin haki lupaa markkinoida E-EPAa myös vähemmän kohonneiden (2,26–5,65 mmol/l) triglyseridien hoitoon, mutta FDA ei suostunut tähän ainakaan ennen kuin käynnissä oleva REDUCE-IT -tutkimus on valmistunut. Siihen osallistuu 7 000 statiineja syövää henkilöä, joiden seerumin triglyseridit ovat koholla (2,26–5,65 mmol/l) ja sen johdosta heillä on siis suurentunut sydäntaudin riski. Potilaiden rekrytointi on käynnissä ja se saataneen päätökseen vuoden 2015 kuluessa. Tulosten odotetaan valmistuvan vuonna 2018. Amarin haastoi FDA:n oikeuteen ja voitti jutun, sillä oikeus katsoi FDA:n perustuslain vastaisesti rajoittaneen sananvapautta. Oikeuden päätöksellä uskotaan olevan kauaskantoisia vaikutuksia muidenkin lääkkeiden markkinoitiin. Toisin sanoen muut lääkefirmat voivat seurata esimerkkiä.

Uusi japanilainen tutkimus antaa lisätietoa E-EPAn valtimoita suojaavasta vaikutuksesta: Se vähentää herkästi hapettuvien, aterogeenisten sd-LDL-hiukkasten määrää veressä, jolloin valtimotaudin riski pienenee (Tatsuno ym. 2015).

E-EPA on erikoiskalaöljyä, joka kehitettiin Japanissa 1980-luvulla. Tohtori Tolonen toi sen Suomeen vuonna 2003, jonka jälkeen siitä tuli suosittu ravintolisä. EU-maissa E-EPA luokitellaan siis ravintolisäksi, jota saa vapaasti ostaa elintarvikkeita myyvistä liikkeistä ja apteekeista. Parhaissa suomalaisissa E-EPA-kapseleissa on mukana D3-vitamiinia, joka tehostaa E-EPAn terveysvaikutuksia.

CardioBrief: Amarin Begins Legal Off-Label Promotion, MedPageToday 11.9.2015
Efficacy and Safety of Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester (VASCEPA®) Therapy in Statin-Treated Patients With Persistent High Triglycerides From the ANCHOR Study. Amarin Corp. syyskuu 2015 pdf
Amarin Reaffirms Its Mission to Improve Patient Care With Commitment to Completing REDUCE-IT Cardiovascular Outcomes Study. September 16, 2014
Tatsuno I, Kudou K, Kagawa T. Effect of TAK-085 on Low-density Lipoprotein Particle Size in Patients with Hypertriglyceridemia: A Double-blind Randomized Clinical Study. Cardiovascular Therapeutics. 2015 Jul 29. doi: 10.1111/1755-5922.12146. [Epub ahead of print]