E-EPAn valmistajalle voitto Yhdysvaltain Lääkevirastosta

E-EPA on Yhdysvalloissa Vascepa-nimisenä lääkärin reseptillä määrättävä kalaöljyvalmiste, jolle elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt kliinisten tutkimusten (MARINE ja ANCHOR) perusteella lääkkeellisen käyttötarkoituksen “kohonneiden triglyseridien alentamiseen”. Nyt amerikkalainen oikeusistuin on päättänyt, että Yhdysvalloissa lääkäreille saa lähettää tiedoksi muitakin E-EPAlla tehtyjä tieteellisiä tutkimuksia, kunhan niissä esittävät terveysväitteet ovat tosia.

Oikeusjuttu on nimeltään Amarin Pharma Inc v. U.S. Food and Drug Administration, Southern District of New York, No. 1:15-cv-3588. Päätös perustuu siihen, että Yhdysvaltain perustuslain mukaan maassa vallitsee sananvapaus. Oikeuden päätös nosti heti Vacsepan valmistajan Amarin Pharma Incin pörssikurssia 12 %.Tuomioistuimen päätöksestä voi lukea lisää linkistä FDA Law Blog.

FDA

Amarin on teettänyt E-EPAlla 13 tieteellistä tutkimusta, jotka yhtiö haluaisi lähettää tiedoksi lääkäreille. Tähän asti FDA on estänyt sen, koska viranomainen on tulkinnut sen laittomaksi ns. off-label-mainonnaksi, joiden perusteella voitaisiin päätellä, että E-EPA ehkäisee sepelvaltimotautia. Japanissa tehty maailman suurin kalaöljytutkimus JELIS jatkoselvityksineen osoitti, että E-EPAn nauttiminen (1800 mg/vrk) ehkäisee merkittävästi kolesterolilääkkeitä, statiineja syövien potilaiden uusia sepelvaltimotautitapauksia ja aivohalvausten uusimisia. E-EPA on Japanissa reseptilääke, kuten USA:ssa. EU-maissa se on ravintolisä.

Perjantaina 7. elokuuta 2015 tuomari Paul Engelmayer hyväksyi vertaisarvioidut kliiniset E-EPA-tutkimukset varauksetta ja salli niiden jakamisen lääkäreille. Nyt myös FDA:n on noudatettava tuomioistuimen päätöstä. Sen ovat uutisoineet monet johtavat uutistoimisto, kuten Reuters (7.8.2015). Amerin ilmoitti alkavansa heti markkinoida E-EPAa kolesterolilääkkeitä syöville amerikkalaisille, koska E-EPA tehostaa niiden vaikutusta veren rasvahäiriöiden korjaamisessa. Amarin on julkaissut lääkäreille ja muille tiedoksi esitteen ANCHOR-tutkimuksesta. Se saa vahvistusta uuden japanilaisesta tutkimuksesta, jonka mukaan E-EPA vähentää veressä kiertävien valtimoita ahtauttavien ja jäykistävien (aterogeenisten) pienten tiheiden sd-LDL-kolesterolihiukkausten määrää (Tatsuno ym. 2015).

E-EPA korjaa veren rasvahäiriötä

Amarin käynnisti vuonna 2011 uuden tutkimushankkeen, REDUCE-IT (Reduction of Cardiovascular Events with EPA - Intervention Trial). Siihen osallistuu 7 000 statiineja saavaa henkilöä, joiden seerumin triglyseridit ovat koholla (200–500 mg/l eli 2,26–5,65 mmol/l) ja sen johdosta heillä on siis suurentunut sydänkohtauksen riski. Potilaiden rekrytointi on käynnissä ja se saataneen päätökseen vuoden 2015 kuluessa. Tulosten odotetaan valmistuvan vuonna 2018.

Euroopan Unionissa ravintolisien terveysväittämiä säätää elintarviketurvallisuusvirasto EFSA, jonka päätöksiä valvovat kansalliset viranomaiset (Suomessa Evira). Meillä E-EPAa markkinoivat yritykset voivat käyttää vain EFSA:n sallimia terveysväitteitä, joiden mukaan EPA- ja DHA-rasvahapot pitävät yllä normaaleja seerumin triglyseriditasoja. Annoksen on kuitenkin oltava vähintään 2 ja enintään 5 grammaa päivässä. Triglyseridit ovat veressä kiertäviä rasvoja, jotka liiallisina pitoisuuksina lisäävät valtimotautien, diabeteksen, munuaisvaurion ja haimasyövän riskiä. Näitä riskejä ei kuitenkaan saa mainita kalaöljyvalmisteiden mainonnassa, vaikka ne ovatkin tosia.

Toinen EU:ssa hyväksytty kalaöljyn terveysväite kuuluu: DHA ja EPA pitävät yllä normaalia verenpainetta, kun annos on vähintään 3 ja enintään 5 grammaa (yhteensä näitä rasvahappoja). Suomennettua tämä kapulakielinen ilmaisu tarkoittaa, että kalaöljy ehkäisee verenpaineen nousua.

FDA hyväksyi E-EPAn lääkkeeksi vuonna 2012
Omega-3- heart health claims win EU approval. Nutraingredients.com 14.6.2013

Efficacy and Safety of Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester (VASCEPA®) Therapy in Statin-Treated Patients With Persistent High Triglycerides From the ANCHOR Study. Amarin Corp. syyskuu 2015 pdf
Tatsuno I, Kudou K, Kagawa T. Effect of TAK-085 on Low-density Lipoprotein Particle Size in Patients with Hypertriglyceridemia: A Double-blind Randomized Clinical Study. Cardiovascular Therapeutics. 2015 Jul 29. doi: 10.1111/1755-5922.12146. [Epub ahead of print]